Thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế

Thành lập công ty thiết bị y tế luôn yêu cầu những điều kiện kinh doanh về trang thiết bị y tế đến đội ngũ cán bộ vô cùng khắt khe. Vậy thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế như thế nào? Tham khảo ngay bài viết sau của Công ty Quyết Thắng để tìm ra lời giải đáp chi tiết nhé!

Thiết bị y tế là gì?

Căn cứ vào quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP, thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
• Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Điều kiện kinh doanh, thành lập công ty thiết bị y tế

Việc nắm rõ được các điều kiện khi kinh doanh thiết bị y tế vô cùng quan trọng, nó sẽ là căn cứ quyết định việc bạn có thể thành lập công ty thiết bị y tế một cách thuận lợi hay không. Cụ thể, điều kiện công ty trang thiết bị y tế cần tuân thủ bao gồm:

• Kho chứa trang thiết bị y tế phải có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế. Kho hàng phải khô ráo, thoáng mát, sạch sẽ.
• Đội ngũ nhân viên phụ trách công việc lắp đặt, hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị y tế, đảm bảo trình độ phù hợp, điều kiện tối thiểu là một kỹ thuật viên có trình độ cao đẳng chuyên ngành phù hợp.
• Có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng đáp ứng đúng theo các yêu cầu bảo quản trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.
• Đảm bảo tuân thủ, trang bị hệ thống quản lý về chất lượng dụng cụ y tế an toàn, chất lượng theo quy định của pháp luật
• Các thiết bị, dụng cụ y tế được bán cần có giấy chứng nhận đạt chất lượng, tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế.

Các mã ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế

Căn cứ theo bảng Danh mục ngành nghề kinh doanh được ban theo Quyết định số 27/2018/QĐ ngày 06/07/2018 của Thủ tướng Chính phủ để đăng ký lựa chọn mã ngành kinh doanh trang thiết bị y tế chính xác nhất. Công ty Quyết Thắng xin giới thiệu một số mã ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế thông dụng các doanh nghiệp sử dụng hiện nay cho bạn sau đây:

• Mã 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế).
• Mã 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (Chi tiết: Bán buôn dụng cụ y tế)
• Mã 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh (Chi tiết: Bán lẻ dụng cụ y tế)
• Mã 7730: Cho thuê máy móc, thiết bị và đồ dùng hữu hình khác không kèm người điều khiển (Chi tiết: Cho thuê máy móc, thiết bị y tế)
• Mã 3313: Sửa chữa thiết bị điện tử và quang học (Chi tiết: Hoạt động sửa chữa máy móc, thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán bệnh có màn hình hiển thị, thiết bị phòng thí nghiệm, thiết bị đo lường và xét nghiệm, thiết bị ra đa hoặc định vị vật dưới nước bằng âm hoặc siêu âm được phân vào nhóm)

Hồ sơ đăng ký thành lập công ty thiết bị y tế

Để tiến hành đăng ký mở công ty thiết bị y tế, thành phần hồ sơ cần chuẩn bị những nội dung sau:

• Giấy đề nghị thành lập doanh nghiệp.
• Dự thảo điều lệ mở công ty kinh doanh thiết bị y tế.
• Danh sách cổ đông sáng lập (với công ty cổ phần), thành viên (với công ty TNHH 2 thành viên trở lên).
• Bản sao y công chứng: CMND, CCCD hoặc hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật và tất cả các thành viên/ cổ đông (nếu có) còn hiệu lực pháp lý.
• Bản sao y công chứng giấy phép kinh doanh nếu chủ sở hữu hoặc thành viên/cổ đông là tổ chức.
• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài)

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Thủ tục xin Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế sẽ được thực hiện căn cứ Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
• Bản kê khai nhân sự.
• Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
• Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế không chứa chất ma túy, tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định.

Bước 2: Xử lý hồ sơ và cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

• Hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế sẽ được tiến hành nộp về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán, kinh doanh.
• Khi tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Trên đây là những chia sẻ của Công ty Quyết Thắng về thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế. Hy vọng sẽ giúp bạn giải đáp được những vướng mắc của mình trong lĩnh vực này. Nếu còn băn khoăn nào cần giải đáp liên quan đến thủ tục thành lập công ty, hãy liên hệ cho Quyết Thắng để nhận được tư vấn cụ thể nhé.